為貫徹落實國家對網(wǎng)絡安全的要求，加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，保障醫(yī)療器械產品的網(wǎng)絡安全，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》于2018年1月1日起施行。

一、《指導原則》制定背景

隨著網(wǎng)絡技術的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，在提高醫(yī)療服務質量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產生醫(yī)療器械非預期運行的風險，導致患者、使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡安全的組成部分之一。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點，風險相對較高，因此需要加強相應監(jiān)管工作，以保證醫(yī)療器械安全性和有效性，保障人民群眾用械安全。

《指導原則》于2014年啟動制定工作，依據(jù)《中國人民共和國網(wǎng)絡安全法》，在前期國內外文獻調研、企業(yè)調研、專家研討的基礎上，結合我國國情實際情況，經(jīng)征求各方意見，反復討論修改予以制定，于2017年1月20日發(fā)布，并于2018年1月1日實施。

二、《指導原則》主要內容

（一）適用范圍

《指導原則》適用于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制以及采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產品（包括境內、進口）的注冊申報，適用的注冊方式包括產品注冊、許可事項變更、延續(xù)注冊。

（二）注冊人責任

注冊人應當在醫(yī)療器械全生命周期過程（包括設計開發(fā)、生產、分銷、部署、維護）中保證醫(yī)療器械產品自身的網(wǎng)絡安全，從而保證其安全性和有效性。

注冊人應當在醫(yī)療器械產品注冊申請中提交相應網(wǎng)絡安全注冊申報資料，以證明醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。

（三）關注重點

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全防護層級包括產品級（即醫(yī)療器械產品自身）和系統(tǒng)級（即醫(yī)療信息技術網(wǎng)絡），保證措施包括管理措施（如使用規(guī)范等）、物理措施（如防盜措施等）和技術措施（如加密技術等），《指導原則》以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關注產品級的技術保證措施。

（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是指保持醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

1.保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)僅可由授權用戶在授權時間以授權方式進行訪問；

2.完整性：指保護數(shù)據(jù)準確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改；

3.可得性：指根據(jù)授權個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)能以預期方式適時進行訪問和使用。

（五）醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)

醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)包括健康數(shù)據(jù)和設備數(shù)據(jù)。

1.健康數(shù)據(jù)：指標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（又稱個人數(shù)據(jù)或敏感數(shù)據(jù)，指可用于人員身份識別的相關信息），涉及患者隱私信息；

2.設備數(shù)據(jù)：指描述設備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設備運行或用于設備的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。

（六）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全能力

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全能力包括對網(wǎng)絡安全威脅的識別、防護、探測、響應、恢復的能力。醫(yī)療器械對網(wǎng)絡安全威脅應當具備相應識別、防護能力，而由于預期用途、使用環(huán)境的限制，醫(yī)療器械對網(wǎng)絡安全威脅的探測、響應、恢復能力應當與其產品特性相適應。

（七）現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全

對于屬于應用軟件的現(xiàn)成軟件，應當重點關注其網(wǎng)絡安全問題對醫(yī)療器械臨床應用的影響。

對于屬于系統(tǒng)軟件或支持軟件的現(xiàn)成軟件，應當重點關注安全補丁更新對醫(yī)療器械的影響。

（八）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新可分為重大網(wǎng)絡安全更新和輕微網(wǎng)絡安全更新。

1.重大網(wǎng)絡安全更新：指影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡安全更新；

2.輕微網(wǎng)絡安全更新：指不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡安全更新，如常規(guī)安全補丁。

醫(yī)療器械產品發(fā)生重大網(wǎng)絡安全更新應進行許可事項變更，而發(fā)生輕微網(wǎng)絡安全更新通過質量管理體系進行控制，無需進行許可事項變更，待到下次注冊時提交相應注冊申報資料。

（九）與其它指導原則關系

《指導原則》是對《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《軟件指導原則》）的補充，應結合《軟件指導原則》的相關要求使用《指導原則》。

三、《指導原則》實施要求

（一）實施過渡期

為平衡醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全監(jiān)管和行業(yè)健康發(fā)展的關系，保證《指導原則》順利實施，《指導原則》的實施設置了過渡期，將于2018年1月1日正式施行。

在過渡期內，注冊人應當結合《指導原則》要求做好相應準備工作，同時可以自主決定是否按照《指導原則》要求提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料。自實施之日起，注冊人應當提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料。

（二）注冊申報資料要求

1.產品注冊：注冊人應當單獨提交一份網(wǎng)絡安全描述文檔，在產品技術要求中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求，在說明書中明確網(wǎng)絡安全相關要求。

2.許可事項變更：注冊人應當根據(jù)網(wǎng)絡安全更新情況提交網(wǎng)絡安全描述文檔、常規(guī)安全補丁描述文檔或無變化真實性聲明，如適用應當在產品技術要求和說明書中體現(xiàn)網(wǎng)絡安全的變更內容。

3.延續(xù)注冊：如適用，注冊人應當單獨提交一份常規(guī)安全補丁描述文檔。

（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全文檔

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全文檔包括網(wǎng)絡安全描述文檔、常規(guī)安全補丁描述文檔。

1.網(wǎng)絡安全描述文檔：內容包括基本信息、風險管理、驗證與確認、維護計劃，適用于產品注冊、重大網(wǎng)絡安全更新；

2.常規(guī)安全補丁描述文檔：內容包括情況說明、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明，適用于輕微網(wǎng)絡安全更新。

（四）注冊人實施要求

注冊人應當結合自身質量管理體系的要求和醫(yī)療器械產品特點來保證其網(wǎng)絡安全，包括上市前和上市后的要求。注冊人還可采用信息安全領域良好工程實踐來完善醫(yī)療器械產品的網(wǎng)絡安全管理。

注冊人應當結合醫(yī)療器械產品的預期用途、使用環(huán)境、核心功能以及相連設備的情況來確定其網(wǎng)絡安全特性，并采用基于風險管理的方法保證其網(wǎng)絡安全。

注冊人應當結合醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求來考慮醫(yī)療器械產品的網(wǎng)絡安全問題。對于健康數(shù)據(jù)，注冊人應當遵循患者隱私保護相關法律法規(guī)的規(guī)定。對于設備數(shù)據(jù)，注冊人應當保證其與健康數(shù)據(jù)的有效隔離。

注冊人應當根據(jù)醫(yī)療器械的產品特性考慮其網(wǎng)絡安全能力的要求，可參照IEC/TR 80001-2-2完善其網(wǎng)絡安全能力建設，保證醫(yī)療器械產品對于網(wǎng)絡安全威脅具備必要的識別、保護能力和適當?shù)奶綔y、響應、恢復能力。

注冊人應當重視現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡安全問題，結合質量管理體系的要求和現(xiàn)成軟件的類型，采用基于風險管理的方法保證現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡安全。

注冊人應當區(qū)分醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新的類型，根據(jù)網(wǎng)絡安全更新對于醫(yī)療器械產品的影響程度，結合質量管理體系的要求開展相應質量保證工作，并按《指導原則》要求提交相應注冊申報資料。軟件版本命名規(guī)則應考慮網(wǎng)絡安全更新的情況。

注冊人應當遵循網(wǎng)絡安全相關國家法律法規(guī)和有關部門規(guī)章的規(guī)定，如《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》、《人口健康信息管理辦法（試行）》《國家衛(wèi)生計生委關于推進醫(yī)療機構遠程醫(yī)療服務的意見》等。

注冊人可參考與網(wǎng)絡安全相關的國際標準及技術報告的要求來保證醫(yī)療器械產品的網(wǎng)絡安全，完善質量管理體系關于網(wǎng)絡安全體系的要求，如IEC80001系列標準及技術報告、IEC 60601-1第三版、IEC 82304-1、IEC 27000系列標準及技術報告、ISO/DIS 27799等。

本文關鍵詞：醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則